ISO 13485 Belgesi | ISO 13485 Sertifikası

tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi..

Anahtar Kelimeler
ISO 13485 belgesi, medikal kalite belgesi, ISO 13485 sertifikası, ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticileri için Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 13485 belgesi nedir ? ISO 13485 belgesi nasıl alınır ?


ISO 13485 medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır ve genel olarak firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır. ISO 13485 standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır. Söz konusu iki standart birbirine çok benzemektedir, sadece ISO 13485 standardı ilave olarak tıbbi cihazlara yönelik kuralları da içerisinde barındırmaktadır. Sistem çalışmaları esnasında yönetim tarafından belirlenen politika çerçevesinde, kalite hususunda da güven verilebilir. Sonuç olarak ISO 13485 Standard sertifikasyonu, yöneticiler tarafından belirlenen politika metni ile bir prestij ve güven sembolüdür.

ISO 13485 yönetim sisteminin temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir.

Bir firmanın ISO 13485 standardına ilişkin belgelendirile bilmesi için bu standartla ilgili kriterleri eksiksiz bir biçimde yerine getirmesi bir zorunluluktur. Belgelendirme süreci ana hatları ile planlama, ön denetim ve belgelendirme denetimlerinden oluşmaktadır. Sertifikasyon sürecinin tamamlanması ancak ön denetim ve sonrasında gerçekleştirilen belgelendirme denetiminin başarı ile tamamlanması ile mümkündür.

Denetim sonrasında almaya hak kazanılan belge 3 sene geçerlidir. Yayın ve son kullanım tarihleri sertifika üzerinde tanımlanmaktadır. Son kullanım tarihi sonunda belge geçerliliğini yitirmektedir. Bunun yanında denetim  sonrasında  almaya  hak  kazanılan  belgelerin  3  yıl geçerli olabilmesi için  denetim  ekibi  tarafından belirlenen periyotlarda (minimum senede 1 kez olmak üzere) gerçekleştirilen ara denetimleri başarı ile tamamlaması gerekmektedir.

ISO 13485 belgesi ile ilgili daha detaylı bilgi almak için lütfen uzmanlarımız ile iletişim kurunuz.

Online İletişim Formu

Sizlere daha iyi hizmet verebilmemiz için istek, öneri veya şikayetlerinizi online iletişim formu ile iletebilirsiniz.